天津办理一类医疗器械生产备案材料要求
发布:2022-12-23 11:45,更新:2022-12-23 11:45
一类医疗器械生产备案材料要求:
1.一类医疗器械生产备案表;
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3.经备案的产品技术要求复印件;
4.营业执照和组织机构代码证复印件;
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
9.主要生产设备和检验设备目录;
10.质量手册和程序文件;
11.工艺流程图;
12.经办人授权证明;
13.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
主要经营产品:一类医疗器械生产备案,二三类医疗器械注册证,医疗器械生产许可证新办、变更、延期等服务。
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联系方式
- 地址:天津 天津市武清区大碱厂镇杨崔公路东侧27号105室
- 联系电话:未提供
- 联系人:程经理
- 手机:18202665627
- Email:13194609227@163.com
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